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国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布

2020-07-13

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上报不良事件让用药更安全 ——海思科不断建立完善药品不良事件上报途径

药品安全一直备受群众和相关部门关注，近些年国家为全力保障患者的用药安全，相继发布了与药品安全性相关的法律法规

2020-06-23

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过去可圈可点，海思科未来几何？

作为一家制药企业，海思科的表现的确可圈可点。自公司2012年上市以来，合计批准了22个新产品，是所有A股上市公司中获批产品最多的公司之一

2020-06-16

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海思科拟购买海创药业7.5096%股权

海思科(002653.SZ)公布，根据国内外资本市场的最新变化，Hinova公司股东一致同意安排现有股东或其指定实体完成受让Hinova(HK)Limited(“香港海创”)所持成都海创药业有限公司(“海创药业”)股权

2020-06-16

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国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告

为保障药品审评科学公正，充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）以及国家药品监督管理局相关规定，我中心制定了

2020-06-15

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十八批）的通告（2020年第35号）

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录

2020-06-15

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国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》，现予发布

2020-05-15

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国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第1号）

为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布

2020-05-15

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国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1—5），现向社会公开征求意见

2020-05-15

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